尊敬的 MSC客户及相关方:

国家认证认可监督管理委员会(CNCA)于2025年8月31日发布的CNCA-QMS-01:2025《质量管理体系认证规则》（以下简称新版规则），将于2026年1月1日起正式实施。为了使MSC客户及相关方建立实施的管理体系适应新版规则的要求，确保认证活动的合规性及认证证书的持续有效性，现将相关重点变化内容通告如下：

1.认证申请条件(5.1.2)

提出认证申请时，认证委托人应具备以下条件：

（1）取得合法主体资格，并处于有效期内；

（2）取得相关法律法规规定的行政许可（适用时），并处于有效期内；

（3）已按认证标准建立QMS，且运行满三个月；

（4）因获证组织自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年（适用时）；

（5）原QMS认证证书发证机构被国家认监委撤销QMS认证资质已满三个月（适用时）；

（6）当前未被行政监管部门责令停产停业整顿；

（7）当前未列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”发布的严重违法失信名单；

（8）一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故；

（9）一年内申请认证范围内的产品未发生产品质量国家监督抽查不合格，或发生产品质量国家监督抽查不合格但已按相关规定整改合格；

（10）其他应具备的条件。

2.认证合同与费用支付(5.3.1)

通过申请评审的，认证机构应与每个认证委托人签订具有法律效力的认证合同，明确认证服务的费用、付费方式和违约条款，及认证委托人、认证机构和获证组织的责任。认证费用应由认证委托人向认证机构直接支付。

3.认证委托人与获证组织的责任(5.3.3、5.3.4)

认证委托人/获证组织均应遵守认证程序要求，如实提供相关材料与信息，配合认证行政监管部门的监督检查，及时向认证机构通报 QMS 及 5.1.2 中条件的变更情况，并承担因选择的认证机构资质被撤销

而导致的风险（认证委托人面临认证活动终止，认证委托人/获证组织面临认证证书无法使用）。其中，

获证组织还需在通过 QMS 认证后持续有效运行 QMS，并在广告、宣传等活动中正确使用认证证书、认证标志及有关信息。

4.监督审核间隔(5.4.1.4)

初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起12个月内进行。此后，监督审核间隔不应超过12个月。

5.审核时间计算及审核安排（5.4.2.1、5.4.5.2、5.4.5.3、5.5.1）

（1）审核时间以人日计，1人日为8小时，不应通过增加工作日的工作小时数以减少审核人日数。如果认证委托人工作日的实际工作时间不足8小时，则应延长现场审核天数以满足审核时间要求。

（2）现场审核应安排在认证委托人的生产或服务处于正常运行时进行。

（3）现场审核开始前，应将审核计划提交给认证委托人并经其确认。如需要临时调整审核计划，应经双方协商一致后实施。

（4）QMS认证审核应在认证委托人的现场实施，包括初次认证审核以及认证周期内的每年度的监督审核、再认证审核和特殊审核。

6.首末次会议参与要求(5.5.3)

审核组应会同认证委托人召开首、末次会议，认证委托人的最高管理者、QMS 相关职能部门负责人应参加首、末次会议，认证机构应保留首、末次会议签到记录、图片/音像证明材料。认证委托人的最高管理者不能参加首、末次会议的，应由获得书面授权的其他高级管理层成员参会，审核组应记录最高管理者缺席理由。

7.最高管理者审核重点（5.5.4、5.7.1）

（1）审核组应通过面对面访谈等形式，对认证委托人的最高管理者在QMS中发挥领导作用及其对自身质量方针、目标的熟悉和推动情况进行重点审核，并保留现场图片/音像、审核记录等证明材料。最高管理者不熟悉组织自身的质量方针、质量目标，未亲自参与并推动QMS实施的，认证审核应不予通过。

（2）认证机构应对获证组织进行有效跟踪，依据审核方案对获证组织开展监督审核，并要求获证组织的最高管理者参与审核访谈，以确认获证组织QMS与GB/T 19001/ISO 9001标准的持续符合性和运行的有效性。

8.终止审核情况（5.5.5、5.6.2.4）

发生下列情况的，审核组应向认证机构报告后终止审核：

（1）认证委托人对审核活动不予配合，审核活动无法进行；

（2）认证委托人的最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议；

（3）认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致；

（4）其他导致审核程序无法完成的情况。

认证机构通过第一阶段审核发现相关申请信息和文件资料存在虚假情况的，应终止认证活动。

9.初次认证时间间隔（5.6.1）

初次认证审核应分为两个阶段实施：第一阶段审核和第二阶段审核。两个阶段审核时间间隔最短不应少于5日，最长不应超过6个月。如需要更长的时间间隔，应重新实施第一阶段审核。

10.初次认证第一阶段审核要求（5.6.2.2）

为达到第一阶段审核的目的和要求，除下列情况外，第一阶段审核应在认证委托人现场实施：

（1）认证委托人已获本认证机构颁发的其他领域的有效认证证书，认证机构已对认证委托人QMS有充分了解；

（2）认证委托人获得了经认可机构认可的其他认证机构颁发的有效的QMS认证证书，通过对其文件和资料的审核可以达到第阶段审核的目的和要求。

11.再认证审核要求(5.8.1、5.8.2、6.2.3)

（1）再认证审核应在获证组织现场进行，并应在认证证书到期前完成。以判断获证组织的QMS作为一个整体与GB/T19001/ISO 9001持续符合性和运行的有效性。

（2）对于未能在原认证证书到期前完成再认证决定的，获证组织的QMS认证证书到期后自动失效，直至获得新签发的再认证证书，新签发的再认证证书的终止日期不超过上一认证周期终止日期再加3 年。

12.认证证书的暂停（7.2）

获证组织有以下情形之一的，认证机构应在调查核实后5日内暂停其认证证书，并保留相应证据：

（1）QMS持续或严重不满足认证要求的，包括QMS文件与实际业务运作严重脱离；

（2）不满足QMS适用的法律法规要求，且未采取有效纠正措施的；

（3）受到与质量相关的行政处罚，且尚未完成整改的；

（4）发生重大质量事故，反映获证组织QMS运行存在重大缺陷的；

（5）拒绝配合市场监管部门的认证执法监督检查，或者提供虚假材料或信息的；

（6）持有的与QMS范围有关的行政许可文件、资质证书、强制性认证证书等过期失效的；

（7）不能按照规定的时间间隔接受监督审核的；

（8）未按相关规定正确引用和宣传获得的认证证书和有关信息，包括认证证书和认证标志的使用；

（9）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的；

（10）被有关行政监管部门责令停业整顿的；

（11）发生与质量相关重大舆情的；

（12）主动请求暂停的；

（13）其他应暂停认证证书的。

13.认证证书的撤销（7.3）

获证组织有以下情形之一的，认证机构应在获得相关信息并调查核实后5日内撤销其认证证书，并保留相应证据：

（1）被注销或撤销法律地位证明文件的；

（2）被“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”列入严重违法失信名单的；

（3）认证证书的暂停期限已满，但导致暂停的问题未得到解决或有效纠正的；

（4）经行政监管部门确认因获证组织违规而造成产品和服务等重大质量安全事故的；

（5）QMS没有运行或者已不具备运行条件的；

（6）其他应撤销认证证书的。

14.认证证书的注销（7.4）

获证组织主动申请不再保持认证证书时，认证机构应确认在不存在暂停或撤销情形后，注销其认证证书，并保留相应证据。

新版规则对认证机构和受审核组织都提出了更明确、更细化的要求。请MSC客户和相关方务必重视上述变化，提前做好准备，积极配合MSC完成相关审核与认证工作。

随函附上《质量管理体系认证规则》(CNCA-QMS-01:2025)全文及释义，敬请详细查阅。如有任何疑问，请电话联系：0512-62932197，同时我们将通过MSC官网、公众号等方式持续提供支持，协助MSC客户顺利过渡至新版规则要求，共同提升质量管理体系运行的有效性。

附件1:《质量管理体系认证规则》(CNCA-QMS-01:2025)

附件2:《质量管理体系认证规则》释义

                                                     江苏微标标准认证有限公司

                                                       二0二五年十月二十四